SENASICA emite precisiones sobre productos farmacéuticos veterinarios con penicilina

La Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural, a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA), emitió la Circular No. B00.02.-47-2024 con nuevas precisiones dirigidas a la industria farmacéutica veterinaria y titulares de productos veterinarios que contienen penicilinas.

El objetivo principal de esta disposición es fortalecer el uso responsable de antimicrobianos en animales, garantizar la eficacia terapéutica de los productos veterinarios y contribuir a la estrategia nacional contra la resistencia antimicrobiana (RAM).

¿Qué establece la nueva circular?

De acuerdo con la autoridad sanitaria, los productos farmacéuticos veterinarios formulados con penicilinas deberán ajustarse a diversos criterios técnicos, científicos y regulatorios.

Entre los principales puntos destacan:

Uso exclusivo de penicilina G procaína

SENASICA precisó que únicamente deberá utilizarse benzilpenicilina G procaína en formulaciones parenterales destinadas a todas las especies animales.

Requisitos técnicos y científicos

Los titulares de registros deberán justificar científicamente las formulaciones y garantizar información técnica relacionada con:

• Dosis adecuadas por especie animal.
• Frecuencia y duración del tratamiento.
• Estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos (PK/PD).
• Pruebas de eficacia en campo.
• Estudios de estabilidad química y bacteriológica.
• Compatibilidad entre principios activos mediante estudios de isobolograma.
• Tiempos de retiro actualizados.
• Evidencia de inocuidad y estabilidad en caso de incluir otros componentes como antiinflamatorios, antihistamínicos o mucolíticos.

Además, cualquier combinación con otros antimicrobianos deberá estar respaldada por evidencia técnico-científica suficiente.

Aplicaciones intramamarias

En el caso de productos destinados a administración intramamaria, la autoridad sanitaria estableció que la dosis deberá ser de:

600,000 UI por cuarto mamario.

Asimismo, las formulaciones combinadas deberán demostrar eficacia, compatibilidad y estabilidad mediante pruebas específicas.

Modificaciones y fechas clave

SENASICA informó que las modificaciones a los productos farmacéuticos veterinarios deberán ingresarse ante la autoridad sanitaria antes del 30 de noviembre de 2025.

De igual manera, los titulares que requieran agotamiento de existencias deberán solicitarlo dentro de un periodo no mayor a seis meses posteriores a la entrega del plan de trabajo.

Importante

La autoridad advirtió que:

A partir de enero de 2026, los productos que no hayan sido modificados conforme a estas recomendaciones no podrán ser renovados.

Objetivo: combatir la resistencia antimicrobiana

Estas acciones forman parte de la Estrategia Nacional de Acción contra la Resistencia a los Antimicrobianos (RAM), alineada con recomendaciones internacionales de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA).

El uso prudente y responsable de antimicrobianos en medicina veterinaria es fundamental para proteger la salud animal, la salud pública y la inocuidad alimentaria.

Recomendaciones para productores y médicos veterinarios

En Cooperativa de Consumo “Ganaderos” recomendamos a productores pecuarios, médicos veterinarios y distribuidores:

• Verificar que los productos utilizados cumplan con la normativa vigente.
• Consultar siempre a un Médico Veterinario Zootecnista antes de aplicar tratamientos antimicrobianos.
• Respetar dosis, tiempos de retiro y periodos de tratamiento.
• Evitar el uso indiscriminado de antibióticos.
• Mantenerse informados sobre actualizaciones regulatorias emitidas por SENASICA.

Consulta el documento oficial

Para más información, consulta la Circular No. B00.02.-47-2024 emitida por la Dirección General de Salud Animal de SENASICA.